許多客戶只知道他們的設(shè)備儀器需要做
GMP設(shè)備驗證，卻沒有信心對已有的設(shè)備儀器能通過GMP驗證。或者是公司在給客戶寫GMP驗證方案時，客戶卻不能提供相應(yīng)URS，對設(shè)備GMP驗證要求內(nèi)容不是很清楚！下面，我司生物根據(jù)多年經(jīng)驗，為設(shè)備的GMP驗證分4大步驟。希望能幫助大家！
GMP設(shè)備驗證的4大步驟：
一、了解使用方需求：
1、用戶需求文件（URS）
URS是指使用方對設(shè)備RS即用戶需求說明，是指使用方對設(shè)備、廠房、硬件設(shè)施系統(tǒng)等提出的自己的期望使用需求說明，設(shè)計方依據(jù)這個需求等提出自己具體的方案，設(shè)備供應(yīng)商依據(jù)客戶提供的URS方案設(shè)計施工。
2、設(shè)備選型評審主要內(nèi)容
（1）評審設(shè)備功能是否滿足使用方需求！
（2）評審設(shè)備性能及結(jié)構(gòu)是否與時俱進(jìn)，滿足后續(xù)生產(chǎn)研發(fā)需求！
（3）對直接關(guān)系到藥品生產(chǎn)質(zhì)量和操作安全的隱患直接不考慮采購！
3、設(shè)備采購招投標(biāo)文件、合同書
4、設(shè)計確認(rèn)文件(DQ)
5、生產(chǎn)地測試文件（FAT）
6、供應(yīng)商應(yīng)提供的其它技術(shù)資料：
二、安裝確認(rèn)(IQ)
1、開箱檢查：確認(rèn)外觀，設(shè)備型號、序列號、供應(yīng)商需提供的文件等。
2、安裝環(huán)境條件確認(rèn)：
3、安裝調(diào)試確認(rèn)：
三、運(yùn)行確認(rèn)(OQ)
(1)SOP草案的適用性；
(2)外部條件工作的可靠性；
(3)儀表顯示的準(zhǔn)確性(確認(rèn)前后各進(jìn)行一次校驗)；
(4)設(shè)備運(yùn)行參數(shù)的波動性；
(5)設(shè)備運(yùn)行的穩(wěn)定性及安全性：
四、性能確認(rèn)(PQ)
(1)空白料或代用品試生產(chǎn)；
(2)產(chǎn)品實物試生產(chǎn)；
(3)進(jìn)一步確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)過程中考慮的因素；
(4)對產(chǎn)品物理外觀質(zhì)量的影響；
(5)對產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量的影響；
(6)必要時進(jìn)行“挑戰(zhàn)性試驗”——大、小負(fù)荷(或能力)；
(7)管理軟件已制定一標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、批生產(chǎn)記錄；
(8)人員已培訓(xùn)。
上述GMP設(shè)備驗證的4個內(nèi)容，可以根據(jù)不同設(shè)備儀器，不同生產(chǎn)環(huán)境，以及客戶預(yù)算，適當(dāng)刪減，但要確保能滿足GMP相關(guān)文件要求！
更新時間：2022-07-05
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