滅菌柜如何驗證

1：滅菌柜是什么呢？

滅菌柜就是一種殺菌的裝置,通常有濕熱滅菌和干熱滅菌兩種方法。滅菌柜適用于醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)，科研，農(nóng)業(yè)等單位，對醫(yī)療器械，敷料，玻璃器皿，溶液培養(yǎng)基等進行消毒滅菌，是理想的設(shè)備。滅菌柜是通過高溫使菌體變性和凝固，酶失去活性，從而使細菌死亡。

2：滅菌柜構(gòu)造是什么呢？

滅菌柜的結(jié)構(gòu)主要為腔體（柜內(nèi)受壓）、布水器（噴琳循環(huán)水）、進出料門（壓縮空氣密封與電機傳動）、熱交換器（工業(yè)蒸汽與RO水作熱源）、循環(huán)水泵（柜內(nèi)的RO水的循環(huán)）等。而滅菌柜作為壓力容器，還必須有安全附件，本滅菌柜包括壓力連鎖裝置、溫度連鎖裝置（只有柜內(nèi)沒有相對壓力和溫度達到要求時才能開門）、柜內(nèi)安全閥（當柜內(nèi)壓過大時排空泄壓）、手動排水（排氣）閥門（異常情況下排放柜內(nèi)的水和空氣）等。

3：滅菌柜的工作原理是什么呢？

脈動真空壓力蒸氣滅菌柜其滅菌原理是通過真空泵借助水的流動抽出滅菌柜室內(nèi)冷空氣，使其處于負壓狀態(tài)，然后輸入飽和熱蒸氣，使其迅速穿透到物品內(nèi)部，如此反復3次或4次。在高溫和高壓力的作用下使微生物蛋白質(zhì)變性凝固而滅活達到滅菌要求。總結(jié)滅菌柜的整個工作過程，可將其分為：（1）注水階段；（2）升溫階段；（3）滅菌階段；（4）降溫泄壓階段；（5）清洗階段。

4：滅菌柜為什么要做溫度驗證呢？

在92版WHO的規(guī)范中提到所有設(shè)備如滅菌柜、空氣過濾系統(tǒng)、水處理系統(tǒng)（包括蒸餾水機）均應(yīng)按計劃進行驗證、維護和監(jiān)控，任何滅菌方法在正式采用前，該方法對產(chǎn)品的適用性以及每一裝載方式下被滅菌品的所有部位是否達到規(guī)定滅菌要求都應(yīng)經(jīng)過驗證。應(yīng)定期進行再驗證，每當設(shè)備有重大改變時，也須進行再驗證。

在98版的GMP指南和2002年版的驗證指南和2005年的藥典中關(guān)于滅菌法部分也給出了詳細的要求，簡單歸納為一下幾個方面：

（1）預確認，對滅菌柜的基本功能是否達到公司的要求進行確認。

（2）安裝確認，包括文件確認、圖紙檢查、主要機械部件檢查、安全系統(tǒng)檢查、公用管道連接檢查、儀器儀表檢查和校正、控制系統(tǒng)硬件部分檢查、控制系統(tǒng)軟件功能實現(xiàn)檢查、備件備品的檢查等。

（3）運行確認，包括功能測試和基本性能參數(shù)的確認，以及對上述安裝確認內(nèi)容的運行時動態(tài)確認，同時根據(jù)實際情況修訂操作規(guī)程和對操作人員進行實操培訓。

（4）性能確認，包括驗證儀器的校驗、空載熱分布、滿載熱分布及滿載熱穿透的試驗。其中，最主要的衡量標準是滅菌階段冷點和平均溫度之差小于0.5℃和最終F0值>8。

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華譜&澤恒是專注于為生物制藥行業(yè)提供實驗室儀器計量校準、GMP驗證服務(wù)/3Q驗證/設(shè)備確認/廠房驗證的專業(yè)服務(wù)商。我們給制藥客戶解決的是一站式QC/QA/工程/驗證等事業(yè)部的質(zhì)控外包服務(wù)。

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