純化水和注射用水您了解多少？

更新時間：2025-01-15

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專研于醫(yī)藥生物系統(tǒng)一站式服務(wù)，提供實驗室儀器計量校準(zhǔn)/GMP驗證/3Q驗證/潔凈間檢測/實驗室搬遷等質(zhì)控外包服務(wù)。

引言

純化水是由飲用水利用蒸餾、反滲透等方法制得的供藥用的水，一般作為配制普通口服或外用藥物制劑的溶劑或者對應(yīng)生產(chǎn)設(shè)備、實驗儀器的清潔用水；注射用水是由純化水再經(jīng)蒸餾所制得水，又稱為無熱原水，主要用作注射劑、滴眼劑的溶劑或稀釋劑以及容器的清洗溶劑；滅菌注射用水是注射用水經(jīng)滅菌工藝所制得的水，是無菌無熱原的水，主要用于注射用無菌粉（粉針）的溶劑或者注射液的稀釋劑。由此可見純化水的應(yīng)用較為廣泛，不僅可以直接用于藥物制劑的制備，還可以作為注射用水（或滅菌注射用水）制備的水源。因此在藥品生產(chǎn)行業(yè)當(dāng)中，高質(zhì)量純化水的制備尤為重要，它不僅影響藥品的生產(chǎn)過程，還影響到藥品的檢驗過程，進(jìn)而綜合影響到藥品的質(zhì)量。

水系統(tǒng)驗證方案的內(nèi)容

初始驗證階段當(dāng)確認(rèn)所有設(shè)備和管路均已正確安裝并能按要求運行后，則可進(jìn)入水系統(tǒng)的初始驗證階段。在此階段，應(yīng)制定出運行參數(shù)、清潔／消毒規(guī)程及其頻率。

運行階段或稱同步驗證階段。通過系統(tǒng)驗證的第二階段應(yīng)能證明，按 SOP 運行，系統(tǒng)能始終穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的水。取樣方案及檢測時間與第一階段相同。通過一系列測試來驗證系統(tǒng)在實際運行條件下的表現(xiàn)，包括水質(zhì)監(jiān)測和系統(tǒng)效率測試。

長期考察階段通過系統(tǒng)驗證的第三階段證明，按 SOP 運行，系統(tǒng)能在相當(dāng)長的時間內(nèi)始終產(chǎn)生符合質(zhì)量要求的水。在此階段，應(yīng)找出因原水的任何質(zhì)量變化而給系統(tǒng)運行和成品水質(zhì)所造成的影響，即尋找原水、水系統(tǒng)及出水水質(zhì)的相關(guān)性。確保系統(tǒng)能夠在長期運行中保持穩(wěn)定的水質(zhì)，并定期進(jìn)行維護(hù)和校準(zhǔn)。

驗證是GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范）法規(guī)的要求，證明質(zhì)量是建立在受控工藝基礎(chǔ)上的一項活動。對于制藥企業(yè)而言，確保純化水和注射用水的制備過程符合GMP規(guī)范是至關(guān)重要的。通過驗證，可以確認(rèn)這些水的生產(chǎn)、儲存和使用過程均符合相關(guān)法規(guī)要求，從而降低質(zhì)量風(fēng)險。

純化水的驗證標(biāo)準(zhǔn)有很多，具體取決于使用場合的不同。常見的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)（中華人民共和國藥典）2020 年版二部純化水。

酸堿度：通過加入特定的指示劑（如甲基紅和溴麝香草酚藍(lán)）來檢查純化水的酸堿度，確保其在規(guī)定的范圍內(nèi)。

硝酸鹽：使用特定的化學(xué)方法檢測硝酸鹽的含量，以確保其不超過規(guī)定的限度。

亞硝酸鹽：同樣使用化學(xué)方法檢測亞硝酸鹽的含量，確保其在安全范圍內(nèi)。

氨：通過加入堿性碘化Hg鉀試液來檢測氨的含量，以保證其符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。

電導(dǎo)率：測量純化水的電導(dǎo)率，以評估其純凈度和離子含量。不同版本的《中華人民共和國藥典》對純化水電導(dǎo)率的規(guī)定可能有所不同，如2010年版規(guī)定電導(dǎo)率≤2μS/cm（電阻率≥0.5MΩ·CM），而2020年版則規(guī)定電導(dǎo)率≤5.1μs/cm（25℃）。

總有機(jī)碳（TOC）：檢測純化水中有機(jī)物質(zhì)的總量，以確保其符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。

易氧化物：通過加入高錳酸鉀滴定液來檢測純化水中易氧化物的含量。

不揮發(fā)物：將純化水蒸干后，測量遺留的殘渣量，以評估其不揮發(fā)物的含量。

重金屬：使用特定的化學(xué)方法檢測純化水中重金屬的含量，確保其不超過規(guī)定的限度。

微生物限度：通過薄膜過濾法等方法檢測純化水中的細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)，以確保其符合規(guī)定的微生物限度標(biāo)準(zhǔn)。

注射用水常見是根據(jù)《中華人民共和國藥典》

2020年版二部注射用水的規(guī)定，主要包括以下幾個方面?：?

電導(dǎo)率：在25℃時，電導(dǎo)率應(yīng)不超過1.3μs/cm。這一指標(biāo)反映了水中離子的濃度，是評估注射用水純凈度的重要指標(biāo)。

酸堿度：pH值應(yīng)在規(guī)定范圍內(nèi)，通常要求較為中性，以確保與藥物的相容性。

Ncal、硫酸鹽、鈣鹽：這些物質(zhì)的含量應(yīng)符合規(guī)定，以評估水的純凈度和避免對藥物產(chǎn)生不良影響。

硝酸鹽、亞硝酸鹽：含量應(yīng)分別不超過一定限值（如硝酸鹽不超過0.6μg/ml，亞硝酸鹽不超過0.2μg/ml），以避免對人體產(chǎn)生毒性作用。

氨：含量應(yīng)不超過0.3μg/ml，以確保水的安全性和穩(wěn)定性。

總有機(jī)碳：含量應(yīng)符合規(guī)定，以評估水的純度。

不揮發(fā)物：含量應(yīng)不超過10mg/l，以避免對藥物產(chǎn)生污染。

重金屬：含量應(yīng)嚴(yán)格控制，通常要求不超過0.1μg/ml，以避免對人體產(chǎn)生毒性作用。

微生物限度：依照無菌檢測法，注射用水應(yīng)不得有細(xì)菌檢出。這是確保注射用水安全性的關(guān)鍵指標(biāo)。每1ml注射用水中含細(xì)菌內(nèi)毒素應(yīng)小于0.25EU。這一指標(biāo)反映了水中細(xì)菌內(nèi)毒素的含量，是評估注射用水安全性的重要指標(biāo)之一。

兩者驗證的重要性

純化水和注射用水的制備和儲存應(yīng)嚴(yán)格控制，避免污染和變質(zhì)。制備過程中應(yīng)使用符合要求的設(shè)備和工藝，儲存時應(yīng)保持適當(dāng)?shù)臏囟群蜅l件。對于制藥企業(yè)來說，遵守GMP法規(guī)是確保產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)過程合規(guī)性的基礎(chǔ)。純化水和注射用水的系統(tǒng)驗證是GMP認(rèn)證中的重要環(huán)節(jié)，通過驗證可以證明企業(yè)的生產(chǎn)工藝、設(shè)備和系統(tǒng)能夠達(dá)到預(yù)期的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

作為制藥過程中的關(guān)鍵原料，其質(zhì)量直接關(guān)系到患者的安全和健康。通過驗證，可以確保這些水源在生產(chǎn)過程中得到嚴(yán)格的控制和監(jiān)管，從而保障患者使用安全、有效的藥品。

華譜可提供純化水和注射用水CNAS檢測報告，也可提供驗證報告。

關(guān)于Trescal.華譜

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