在藥品的全生命周期中，工藝可以逐漸改善，可是廠房設(shè)施如果在一開始就出現(xiàn)問題，后面進(jìn)行整改就特別困難。這就像是你準(zhǔn)備開一家餐廳，你把進(jìn)口番茄換成本地番茄相對(duì)容易，但如果通知你餐廳的消防不到位、餐廳的設(shè)置容易招來老鼠，餐廳需要重新裝修，你是不是就要瘋了？
本文主要是針對(duì)“2010年版GMP中對(duì)廠房設(shè)施的要求”進(jìn)行擴(kuò)充解讀。希望大家在藥品生產(chǎn)的前期，就對(duì)廠房的要求有一定的了解，少走一些彎路。以下紅色字體為GMP法規(guī)要求。
“第三十八條廠房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)必須符合藥品生產(chǎn)要求，應(yīng)當(dāng)能夠避免污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)，便于清潔、操作和維護(hù)。”
解讀：這是整個(gè)GMP的核心原則，GMP所有內(nèi)容都是圍繞著該原則進(jìn)行規(guī)定的。當(dāng)意見發(fā)生沖突時(shí)，可以仔細(xì)思考哪種方案更能夠有效避免污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。
“污染”一般指病毒和微生物的污染；含有動(dòng)物來源成分的原材料一般是病毒污染的源頭，而微生物則可能來源于原材料、設(shè)備、人流物流的活動(dòng)、實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境等等。對(duì)于廠房來說，就要合理的設(shè)置人流、物流的通道，實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)及設(shè)備的擺放要便于清潔，空調(diào)系統(tǒng)和過濾器要進(jìn)行驗(yàn)證和定期的維護(hù)。
“交叉污染”一般指不同原料、輔料及產(chǎn)品之間發(fā)生的相互污染。如果不同的產(chǎn)品在同一條生產(chǎn)線進(jìn)行操作，就很容易發(fā)生交叉污染。對(duì)于廠房來說，不同的產(chǎn)品在生產(chǎn)時(shí)要應(yīng)物理隔離，防止人為的失誤。“混淆”一般容易發(fā)生在安慰劑、盲法試驗(yàn)或多規(guī)格產(chǎn)品的情況下。
第四十二條廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風(fēng)，確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會(huì)直接或間接地受到影響。
解讀：在1998年版GMP中規(guī)定了溫度的范圍為：18～26℃。而在2010年版的GMP中，對(duì)溫度這塊并沒有規(guī)定范圍。主要原因還在于，每家企業(yè)的產(chǎn)品類型、工藝步驟、環(huán)境要求不同，很難用一個(gè)統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)去規(guī)范。不過，雖然2010年的GMP對(duì)照明、溫度、濕度和通風(fēng)沒有規(guī)定范圍，但是企業(yè)要自建標(biāo)準(zhǔn)，并定期進(jìn)行檢測。除此之外，廠房應(yīng)有應(yīng)急照明措施。
第四十三條廠房、設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)能夠有效防止昆蟲或其它動(dòng)物進(jìn)入。應(yīng)當(dāng)采取必要的措施，避免所使用的滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等對(duì)設(shè)備、物料、產(chǎn)品造成污染。
解讀：注意在選廠址的時(shí)候，就遠(yuǎn)離容易招來老鼠、蚊蟲的地方，例如小河邊，樹木圍繞的地方等等。防鼠板、滅蠅等應(yīng)合理使用。特別注意在物料的儲(chǔ)存區(qū)進(jìn)行相應(yīng)的防范措施。
以上就是小編對(duì)GMP中廠房和設(shè)施要求的解讀，法規(guī)有些時(shí)候?qū)懙谋容^籠統(tǒng)，大家還是要根據(jù)自己產(chǎn)品的特性、工藝要求來進(jìn)行相應(yīng)的調(diào)整。希望以上對(duì)大家有幫助。
更新時(shí)間：2023-03-02
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