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GMP驗證對產品質量和客戶信心的影響
2023-04-11 在生產和銷售任何一種藥品或食品之前，必須進行GMP驗證。GMP驗證指的是對生產場地、設備、工藝、人員等進行驗證，確保生產過程能夠符合GMP（GoodManufacturingPractice，良好生產規范）要求的一種質量管理體系。該體系確保產品在制造過程中的品質、安全性和有效性。這種驗證是一項非常關鍵的步驟，有助于確保我們所生產的產品是符合質量標準和法律要求的。一，可以確保產品的質量。這種驗證強調的是制造過程中使用的原材料、生產線和設備的質量控制。確保這些要素的高品質可以有效...
細胞工廠顯微鏡的相關知識普及
2023-03-14 動物細胞在培養觀察時，需要用到細胞工廠顯微鏡。這也也就能解釋放在培養瓶或培養皿中的動物細胞是如何觀察的。細胞工廠顯微鏡組成和普通顯微鏡一樣，只不過物鏡與照明系統顛倒，前者在載物臺之下，后者在載物臺之上，用于觀察培養的活細胞。顯微鏡的構造主要分為三部分：機械部分、照明部分和光學部分。三部分的組成和普通光學顯微鏡一樣。倒置顯微鏡是一種十分常用的顯微鏡，是屬于生物顯微鏡中的一種，倒置顯微鏡主要是用來看培養皿、培養瓶、96孔微孔板所盛樣品。顯微鏡中常用的觀察方法就是相差。由于這種方法...
GMP中對廠房和設施的要求
2023-03-02 在藥品的全生命周期中，工藝可以逐漸改善，可是廠房設施如果在一開始就出現問題，后面進行整改就特別困難。這就像是你準備開一家餐廳，你把進口番茄換成本地番茄相對容易，但如果通知你餐廳的消防不到位、餐廳的設置容易招來老鼠，餐廳需要重新裝修，你是不是就要瘋了？本文主要是針對“2010年版GMP中對廠房設施的要求”進行擴充解讀。希望大家在藥品生產的前期，就對廠房的要求有一定的了解，少走一些彎路。以下紅色字體為GMP法規要求。“第三十八條廠房的選址、設計、布局、建造、改造和維護必須符合藥品...
制藥設備驗證進行安裝確認之前的方案規劃
2023-01-13 設備在安裝確認之前，先要擬定一個設備驗證方案或計劃，協調各部門完成這一工作，方案中至少要包含以下內容。1、安裝確認的目的以文件形式記錄所確認的設備在安裝方面的要求、合格標準。證實并描述該設備的安裝位置正確，使用目的明確，成功地完成確認可以證明此設備是按制造商的規范及生產工藝的要求安裝的。2、安裝確認的合格標準①完成IQ必測的項目，收集整理所有的數據。②在設備正式用于生產前，確認中發現的修正和偏差必須加以解決并得到批準。3、各有關部門的職責設備安裝確認需有關部門合作才能完成，所...
無耗材細胞計數儀的重復性指標，你了解多少？
2022-12-12 購買一臺無耗材細胞計數儀就是為了取代傳統的人工計數，所以一臺好的細胞計數儀重要的就是其儀器的準確性，那么該如何去定義細胞計數儀的準確性呢？這就涉及到一個重復性的問題，那么本期就跟大家聊聊重復性。一、重復性的概念重復性是指由同一操作人員在同一環境下使用同一儀器在短時間內對同一樣品進行多次的重復測量。其測量的結果的一致程度可以描述為重復性。二、重復性的衡量方式在談重復性之前得明白標準差與平均值這兩個概念。標準差：又稱標準偏差，均方差，縮寫SD，數學符號σ（sigma），在概率統計...
如何做好設備驗證工作，不知道的請看這兒！
2022-11-17 設備驗證是指對生產設備的設計、選型、安裝及運行的正確性以及工藝適應性的測試和評估，證實該設備能達到設計要求及規定的技術指標，主要是以下四個階段：一、設計確認（DQ）設計確認是對設備驗證的設計與選型的確認。從性能、參數等多方面考察設備是否適合生產工藝、校正、維修保養、清洗等方面的要求。二、安裝確認（IQ）安裝確認是為保證生產工藝所用的各種裝置正確安裝并能運行而完成的各種檢查和測試。安裝確認方案必須在安裝確認前批準，并由經過培訓的人員執行安裝確認。主要工作內容為核對供應商所提供的...
疊加恒溫搖床日常清潔維護的基本要求
2022-11-12 疊加恒溫搖床是一種溫度可控的培養箱和振蕩器相結合的生化儀器，是植物、生物、微生物、遺傳、病毒、環保等科研、教育和生產部門作精密培養制備的實驗室設備。溫搖床都具有超溫偏差保護、超速保護、液晶顯示的微電腦P。I。D溫度控制器，帶有定時功能，液晶一屏顯示，內膽采用304不銹鋼制作，轉速穩定，控溫效果好；廣泛應用于微生物組織細胞培養，種子發芽，育苗實驗，植物栽培以及昆蟲、小動物飼養等。能準確模擬不同環境氣候條件。疊加恒溫搖床要經常做清潔，我們總結了如何更好的清潔恒溫搖床：1、我們的經...
GMP驗證需要的資料主要有如下內容
2022-10-22 GMP驗證是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原材料、人員、設施設備、生產工藝、包裝運輸、質量控制等方面滿足衛生質量要求，形成一套可操作的操作規范，幫助企業改善衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題并改進。那么GMP認證資料有哪些？需要的資料主要有：1、用戶需求文件（URS）由工藝技術人員和設備技術人員共同起草一份綜合了各部門（生產部門、質量部門、設備部門、新產品研發部門等）意見的用戶需求文件（URS）。2、設備選型評審資料：選型評審主要內容（1）評審設備功能...

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